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Validação de Processos

A validação de processos contribui significativamente para a garantia da qualidade dos produtos farmacêuticos. Para isso, os princípios de validação devem incorporar as seguintes condições:  
 
O alvo do desenvolvimento dos produtos deve ser a garantia, segurança e eficácia dos mesmos; 
A qualidade não deve ser meramente garantida a partir de controles em processos e testes em produto final; 

Cada etapa do processo de fabricação deve ser controlada de forma a permitir que os produtos atinjam suas especificações e atributos de qualidade esperados. 

Para atender a esses requisitos, o ciclo de vida da validação de processos deve envolver as etapas desde o desenvolvimento dos produtos até a produção comercial através de três estágios:  
 
Estágio 1: Desenvolvimento do processo 
Estágio 2: Qualificação do processo 
Estágio 3: Verificação continuada do processo 

Um programa de validação bem-sucedido depende do grau de informação e entendimento dos produtos/ processos, sendo esses a base para a garantia da qualidade dos produtos distribuídos comercialmente. 
 
Nosso dossiê entregue aos clientes contempla:
 
• Protocolo de validação 
• Análise de riscos 
• Plano de amostragem 
• Avaliação estatística de resultados 
• Relatório de validação