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Validação de Processos

Na indústria farmacêutica, a resposta é sempre a mesma: a segurança de quem vai usar aquele produto. É essa consciência que transforma a validação de processos de uma exigência regulatória em um dos pilares mais estratégicos da sua operação.

 

Qualidade não se testa no produto final. Ela se constrói em cada etapa do processo — e é exatamente isso que as principais referências regulatórias do setor estabelecem. No Brasil, a RDC 658/2022 da ANVISA define os requisitos de Boas Práticas de Fabricação e posiciona a validação como elemento central da garantia da qualidade.

 

No cenário internacional, o Anexo 1 do PIC/S, referência global para produção em ambientes assépticos — reforça que processos não validados são processos não controlados. E processos não controlados colocam em risco tudo que foi construído.

 

Um dos erros mais comuns nas organizações é tratar a validação como uma etapa pontual ou apenas algo que se faz uma vez para cumprir protocolo. Na prática, as agências reguladoras e as normas vigentes são claras: a validação deve acompanhar o produto do início ao fim da sua existência comercial, estruturada em três estágios interdependentes:

 

Estágio 1 - Desenvolvimento do Processo - é aqui que as decisões mais importantes são tomadas. O entendimento profundo do produto, dos seus atributos críticos de qualidade e das variáveis do processo define a solidez de tudo que vem a seguir. Encurtar essa etapa é a origem da maioria dos problemas que aparecem com custo alto lá na frente.

Estágio 2 - Qualificação do Processo -o momento de demonstrar, com evidências documentadas, que o processo opera dentro dos parâmetros definidos e entrega resultados consistentes. É a prova técnica de que o que foi desenvolvido funciona em escala comercial.

Estágio 3 - Verificação Continuada do Processo: a validação não termina com a aprovação do dossiê. O monitoramento contínuo garante que o processo permaneça sob controle ao longo do tempo com a possibilidade de identificar desvios antes que se tornem não conformidades, e sustentando a confiança nos produtos que chegam ao mercado.

 

O que a ConceitoQ entrega para a sua organização

Nossa atuação vai além da elaboração de documentos. Desenvolvemos programas de validação estruturados a partir do conhecimento real do seu processo, alinhados às exigências da ANVISA e às diretrizes internacionais, incluindo o Anexo 1 do PIC/S para processos assépticos, referência indispensável para operações que exigem o mais alto nível de controle microbiológico.

 

Cada dossiê entregue é desenvolvido individualmente para o seu processo e contempla:

Protocolo de Validação - estruturado com os critérios de aceitação e parâmetros críticos do seu processo específico

Análise de Riscos - identificação e avaliação dos pontos de maior vulnerabilidade antes que se tornem problemas

Plano de Amostragem - definido com base estatística e alinhado às exigências regulatórias vigentes

Avaliação Estatística de Resultados — interpretação técnica dos dados com suporte para tomada de decisão gerencial

Relatório de validação — documentação completa, rastreável e pronta para responder a qualquer inspeção regulatória

 

Atuamos exclusivamente com organizações reguladas por agências de saúde globais. Se a sua empresa precisa implantar, revisar ou fortalecer seu programa de validação de processos, com profundidade técnica e visão regulatória estamos prontos para construir isso junto com você.

 

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