Serviços

Regulatório

Compreender os requisitos que regulam o funcionamento de cada organização e como cumprir com diversas exigências antes de colocar no mercado produtos e serviços que são regulados pelas agências reguladoras é um desafio para muitos profissionais.
 
Na Conceito Q Consultoria e Projetos, acompanhamos o processo antes do envio da documentação para registro. O desafio maior não é o conjunto de protocolos de estudo e eficácia, certificados e registros que a agência determina que a empresa entregue, mas o que e como é documentado o processo desde o início do projeto.
 
Nossos profissionais seguem as normas vigentes publicadas, sendo no Brasil as que são publicadas pela ANVISA. O Guia para organização do Documento Técnico Comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos, as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e 
ICH M8 - Specification for Submission Formats for eCTD.