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Regulatório

A maioria das reprovações em agências reguladoras não acontecem somenrte por ausência de dados, a documentação mal organizada e processos mal registrados desde o início são os maiores índices e causadores de reprovações. Erros como esses custam caro, e é exatamente onde atuamos e podemos contribuir com sua organização.

 

Na ConceitoQ Consultoria e Projetos, entramos no processo antes mesmo de você enviar qualquer documentação à agência, acreditamos que o sucesso de um registro começa muito antes do protocolo final. O start é realizado na reunião de alinhamento e estratégia de novos produtos e/ou mercados e começa na forma como cada etapa do projeto é documentada desde o primeiro dia.

Nossos profissionais dominam as exigências das agências reguladoras globais e trabalham com as normas vigentes que regem cada mercado. No Brasil, isso significa profundo conhecimento da ANVISA, incluindo o Guia CTD para registro e pós-registro de medicamentos, as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e os padrões internacionais ICH M8 para submissão eletrônica em formato eCTD.

 

Registrar não é só entregar documentos. É contar a história certa do seu produto.

 

O resultado?

Menos retrabalho, menos atrasos, e uma documentação que fala com clareza para quem vai avaliá-la.

 

Não deixe que um processo mal documentado atrase o que você construiu.
 

Se você atua em um setor regulado por agências de saúde no Brasil ou em qualquer país da América Latina, estamos prontos para caminhar junto com você, do início ao registro.

 

Fale com nossa equipe e descubra como transformar conformidade em vantagem competitiva.