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De forma simples, validar um sistema computadorizado significa demonstrar, de maneira documentada e rastreável, que ele faz exatamente o que deveria fazer e que continua fazendo isso de forma consistente ao longo do tempo. Isso vale para qualquer software que impacte a qualidade de um produto, a segurança do paciente ou a integridade de dados regulatórios.
Não estamos falando apenas de sistemas de gestão (ERPs) ou de laboratório (LIMS). Sistemas de monitoramento de temperatura, plataformas de assinatura eletrônica, softwares de controle de processos produtivos, sistemas de farmacovigilância e todos esses precisam ser validados se estiverem dentro do escopo regulatório da sua operação.
Existem três referenciais principais que norteiam essa área no contexto atual. Entendê-los é o primeiro passo para agir com segurança.
Há alguns anos, a validação de sistemas era vista por muitas empresas como algo opcional uma formalidade para os momentos de inspeção. Essa percepção mudou de forma definitiva. E existem razões concretas para isso.
As agências regulatórias estão mais sofisticadas. A ANVISA tem intensificado suas inspeções com foco em integridade de dados e conformidade de sistemas. O FDA já demonstrou, em inúmeras Warning Letters recentes, que falhas em sistemas computadorizados são tratadas com a mesma seriedade que desvios de qualidade em produtos.
A digitalização acelerou tudo. Com a pandemia e a transformação digital, as empresas migraram processos críticos para plataformas eletrônicas em velocidade recorde. Muitas fizeram isso sem o adequado processo de validação criando passivos regulatórios que podem se tornar obstáculos sérios em auditorias, registros ou parcerias comerciais.
O mercado exige evidências. Clientes internacionais, parceiros de licenciamento, investidores e auditores de due diligence querem ver documentação robusta sobre os sistemas que suportam suas operações. A validação deixou de ser apenas uma exigência regulatória é um ativo de negócio.
Muitas empresas tentam conduzir internamente seus processos de validação e frequentemente descobrem, tarde demais, que a complexidade técnica e regulatória superou sua capacidade interna. Não é uma questão de competência; é uma questão de especialização e dedicação exclusiva.
Nossa consultoria atua especificamente no universo regulado por agências de saúde globais. Isso significa que não somos uma empresa de TI tentando entender regulação, nem um escritório jurídico tentando compreender tecnologia. Somos profissionais que vivem na interseção desses dois mundos e que entendem profundamente o que as agências esperam ver, como documentar de forma que resista a uma inspeção rigorosa, e como tornar esse processo eficiente sem comprometer a qualidade.
Trabalhamos com a abordagem baseada em risco do GAMP 5, alinhada à IN 134/2022 e à 21 CFR Part 11, desenvolvendo planos de validação, especificações de requisitos, protocolos de qualificação, relatórios e toda a documentação necessária para que você esteja preparado não apenas para hoje, mas para as próximas inspeções e para o crescimento do seu negócio.
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